Jarabe de Hidrato de Cloral al 7%: estudio de la estabilidad para la normalización de la formulación magistral Chloral Hydrate Syrup 7%: study of stability for normalization of compounding

Abstract

RESUMEN

Introducción:El Hidrato de Cloral es un principio activo que tiene propiedades sedantes y es ampliamente utilizado en pacientespediátricos, especialmente en procedimientos de diagnósticos por imágenes que requieren la inmovilidad delpaciente, tales como tomografía axial computarizada y resonancia magnética. También, se lo utiliza en unidades decuidados intensivos y servicios de urgencias pediátricas. En la actualidad, no hay formulaciones líquidascomercialmente disponibles de Hidrato de Cloral, por lo que se lo considera un medicamento huérfano. Esacarencia es suplida en el ámbito hospitalario, a través de formulaciones magistrales.

Objetivo:Evaluar la estabilidad de una preparación extemporánea de Jarabe de Hidrato de Cloral al 7% en diferentescondiciones de almacenamiento y dispensación.

Métodos:Se prepararon tres lotes de Jarabe de Hidrato de Cloral al 7%. Cada lote se almacenó en 50 recipientes de vidrio,resistentes a la luz, de 60 mL, con tapas y virolas de seguridad; y en dos botellas de 1000 mL, para simular dosformas de dispensación, mono y multidosis, respectivamente. Veinticinco frascos monodosis y un frasco de dosismúltiples de cada lote, se almacenaron en condiciones ambientales (20 ± 1 ° C) y el resto de las muestras sealmacenó en el refrigerador (5 ± 2 ° C). Se evaluaron parámetros físicos, químicos y microbiológicos durante unperiodo de 180 días, en orden a establecer una fecha de vencimiento para la mencionada formulación. Seconsideró la estabilidad como una combinación de: i) la retención de al menos 95% de la concentración inicial deHidrato de Cloral, ii) la ausencia de cambios aparentes tales como presencia de partículas, cambios de color y olor, yiii) el cumplimiento de atributos microbiológicos para productos farmacéuticos no estériles.

Resultados:Al menos el 98% de la concentración inicial de Hidrato de Cloral se mantuvo durante todo el período de estudio entodos los lotes analizados. No hubo cambios detectables en color, olor, densidad; tampoco en el pH y en losparámetros microbiológicos. No hubo diferencias significativas para los distintos lotes, en relación a las condicionesde almacenamiento (temperatura ambiente o refrigeración), o por la apertura y cierre frecuente, en el caso derecipientes de dosis múltiples.

Conclusión:La preparación extemporánea de Jarabe de Hidrato de Cloral al 7% permanece estable durante al menos 180 díascuando se la almacena en frascos de vidrio mono o multidosis resistentes a la luz, tanto a temperatura ambientecomo en condiciones de refrigeración.